Plus Therapeutics anuncia el primer paciente que recibe la dosis de ReSPECT

Aug 16, 2023

Publicado: 18 de enero de 2023

AUSTIN, Texas, 18 de enero de 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Plus Therapeutics, Inc. (Nasdaq: PSTV) (la “Compañía”), una compañía farmacéutica en etapa clínica que desarrolla radioterapias dirigidas con tecnologías de plataforma avanzadas para los cánceres del sistema nervioso central. , anunció hoy que el primer paciente ha recibido una dosis en el ensayo clínico de expansión de dosis de fase 2b ReSPECT-GBM que evalúa renio (186Re) obisbemeda para el tratamiento del glioblastoma recurrente (GBM).

Este ensayo multicéntrico de fase 2b está diseñado para evaluar la seguridad, tolerabilidad, distribución y eficacia de renio (186Re) obisbemeda infundido directamente en el tumor a través de catéteres de administración mejorados por convección en pacientes con GBM recurrente que progresa después del tratamiento convencional.

“En el ensayo de aumento de dosis de fase 1/2a, demostramos que se puede administrar de forma segura una dosis de radiación de renio (186Re) obisbemeda de 22,3 mCi en un volumen infundido de 8,8 ml y que existe una correlación estadísticamente significativa entre la supervivencia general y la absorción. dosis de radiación al tumor y porcentaje del volumen del tumor en el volumen tratado”, dijo Andrew J. Brenner, MD, Ph.D., Profesor de Medicina, Neurología y Neurocirugía, Cátedra Kolitz/Zachry de Investigación en Neurooncología y Co- Líder del Programa de Terapéutica Experimental y del Desarrollo del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Texas en San Antonio e investigador principal del ensayo clínico ReSPECT-GBM. "La fuerza de esta correlación es inusualmente positiva para un ensayo de Fase 1/2a y somos optimistas de que estas señales de seguridad y eficacia se confirmarán en el ensayo de Fase 2b en curso".

Se espera que el ensayo de fase 2b inscriba hasta 31 pacientes adicionales con tumores de tamaño pequeño a mediano (20 ml o menos) en aproximadamente 24 meses. El ensayo cuenta con el apoyo de un premio del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) de EE. UU.

"Hemos completado con éxito dos de nuestros objetivos clave de desarrollo clínico a corto plazo, específicamente fabricar renio (186Re) obisbemeda cGMP y pasar nuestro programa de glioblastoma a la Fase 2b", dijo Norman LaFrance, MD, director médico y vicepresidente senior de Plus. Terapéutica. “El tratamiento de nuestro primer paciente fue bien con una excelente administración tumoral dirigida de dosis altas de renio (186Re) obisbemeda, similar a la observada con esta misma dosis en nuestro ensayo de fase 1/2a. De cara a este año, nuestro objetivo será ampliar los sitios de ensayo y aumentar la inscripción para acelerar el desarrollo clínico de esta novedosa opción de tratamiento”.

Figura: Imágenes del tratamiento inicial del primer paciente tratado en el ensayo de fase 2b ReSPECT-GBM.

Como se reveló en la Reunión Científica Anual y el Día de Educación de la Sociedad de Neurooncología en noviembre de 2022, los resultados del ensayo clínico de fase 1 ReSPECT-GBM de renio (186Re) obisbemeda en 24 pacientes con GBM recurrente demostraron que una mejora estadísticamente significativa en la supervivencia general se correlacionó tanto con la dosis promedio absorbida de radiación en el tumor como con el porcentaje de volumen del tumor tratado. El tratamiento fue seguro y bien tolerado sin toxicidades limitantes de la dosis.

La FDA de EE. UU. otorgó la designación de medicamento huérfano y la designación de vía rápida al renio (186Re) obisbemeda para el tratamiento del GBM. Puede encontrar más información sobre el ensayo ReSPECT-GBM en ReSPECT-Trials.com y ClinicalTrials.gov (NCT01906385).

Acerca del glioblastoma recurrente (GBM) GBM afecta aproximadamente a 14.490 pacientes anualmente en los EE. UU. y es la forma más común y letal de cáncer cerebral. La esperanza de vida promedio con GBM es inferior a 24 meses, con una tasa de supervivencia a un año del 40,8% y una tasa de supervivencia a cinco años de sólo el 6,9%. No existe un estándar de atención claro para el GBM recurrente e incluso los pocos tratamientos aprobados actualmente brindan solo un beneficio de supervivencia marginal y se asocian con efectos secundarios importantes, que limitan la dosificación y el uso prolongado. Aproximadamente el 90% de los pacientes experimentan recurrencia del tumor GBM en o cerca de la ubicación original del tumor; sin embargo, no existen tratamientos aprobados por la FDA en el entorno recurrente o progresivo que puedan extender significativamente la vida de un paciente.

Acerca del renio (186Re)obisbemeda Rhenium (186Re) obisbemeda es una nueva radioterapia inyectable formulada específicamente para administrar dosis altas de radiación altamente dirigida en tumores del SNC de una manera segura, efectiva y conveniente para optimizar los resultados de los pacientes. Rhenium (186Re) obisbemeda tiene el potencial de reducir los riesgos y mejorar los resultados para los pacientes con cáncer del SNC, en comparación con las terapias aprobadas actualmente, con una dosis de radiación más potente y dirigida. El renio es un radioisótopo ideal para aplicaciones terapéuticas del SNC debido a su corta vida media, su energía beta para destruir el tejido canceroso y su energía gamma para obtener imágenes en vivo.

Sobre Plus Therapeutics Plus Therapeutics, Inc. es una compañía farmacéutica en etapa clínica que desarrolla radioterapias dirigidas para cánceres del sistema nervioso central difíciles de tratar con el potencial de mejorar los resultados clínicos de los pacientes. Combinando radiación beta local guiada por imágenes y enfoques de administración de fármacos dirigidos, la compañía está avanzando en una cartera de productos candidatos con programas líderes en glioblastoma recurrente (GBM) y metástasis leptomeníngeas (LM). La Compañía ha construido una cadena de suministro sólida a través de asociaciones estratégicas que permiten el desarrollo, la fabricación y la futura comercialización potencial de sus productos. Plus Therapeutics está dirigida por un equipo de liderazgo dedicado y experimentado y tiene operaciones en centros clave de desarrollo clínico del cáncer, incluidos Austin y San Antonio, Texas. Para obtener más información, visite https://plustherapeutics.com/.

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Una foto que acompaña a este anuncio está disponible en https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/f7cd08bc-103c-459d-ad98-4d319efa0b25

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